Система документации фармацевтического предприятия

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………3

ГЛАВА I . МЕСТО И РОЛЬ СИСТЕМЫ ДОКУМЕНТАЦИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ…………………………………5

ГЛАВА 2. ВИДЫ ДОКУМЕНТОВ И ИХ ОБРАЩЕНИЕ…………………...8

ГЛАВА 3. ПРОБЛЕМЫ СОЗДАНИЯ СИСТЕМЫ GMP-ДОКУМЕНТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ………..14

ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………............19

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ…………………………20

ВВЕДЕНИЕ

Лекарственные средства представляют собой особый вид продукции, поскольку к ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации. Обеспечение качества является комплексной задачей, в которую входят :

- использование материалов, которые отвечают заданным требованиям;

- производство продукции в помещениях и на оборудовании, гарантирующих выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями;

- введение требований международных стандартов GMP на производстве;

- соответствие персонала требованиям к профессиональной подготовке, личной гигиене, исполнительности и добросовестности.

Следует отметить, что одним из фундаментальных элементов обеспечения качества процесса производства является свод правил о надлежащей производственной практике GMP лекарственных средств.

Итак, стандарт GMP (Good Manufacturing Practiс) представляет собой систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Так, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки .

На фармацевтическом производстве документация имеет первостепенное значение, поскольку структура и содержимое документа очень многое говорит инспектору о культуре производства, о знаниях ключевых руководителей, о фактическом соблюдении персоналом принципов GMP. Без надлежащей системы документации просто невозможно рассчитывать на сертификацию по GMP. Существующая на предприятии документация является единственной защитой производителя при обвинениях в нарушении принципов GMP.

Каждое предприятие создает документацию на основе своего собственного опыта, компетентности персонала, потребностях и специфике деятельности.

Не оставляет сомнений тот факт, что устное общение и устные указания не в состоянии обеспечить четкого выполнения работником тех или иных действий. В то же время, четкая и структурированная документация необходима для предупреждения ошибок персонала, для их своевременного выявления, для отслеживания всех этапов производства лекарственных средств.