биофармацевтические аспекты изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий изготовления

Оглавление

1. введение

2. понятие асептики в технологии производства лекарственных препаратов

2.1 источники загрязнений инъекционных растворов

2.2 требования, предъявляемые к инъекционным препаратам

3. обеспечение асептических условий производства инъекционных препаратов

3.1 требования к производственным помещениям

3.2 требования к персоналу, работающему на производстве

3.3 требования к исходным веществам и материалам

3.4 требования к производственному оборудованию

4. технология приготовления растворов для инъекций и контроль их качества

4.1 приготовление раствора

4.2 фильтрование и фасовка

4.3 стерилизация и контроль готовой продукции

4.4 оформление растворов для инъекций

5. растворители

5.1 вода для инъекций

5.2 жирные масла

5.3 комплексные растворители

6. заключение

7. список, использованной литературы

1. введение

В настоящее время фармацевтическая технология подразделяется на множество самостоятельных разделов. Одним из них является изготовление стерильных лекарственных средств. Данная сфера постоянно развивается и совершенствуется, в соответствии с последними достижениями науки и практики. Такая высокая актуальность обусловлена тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических свойств.(1)

Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют соблюдения асептических условий приготовления:

1. Инъекционные лекарственные формы, ввиду того, что метод их введения связан с нарушением целостности кожных покровов.

2. Глазные лекарственны формы, по причине низкой сопротивляемости и повышенной чувствительности слизистой оболочки глаза к патогенным микроорганизмам.

3. Лекарственные формы, применяемые для лечения ожогов и открытых раневых поверхностей, в связи с нарушенными барьерными функциями, обусловленными самим повреждением.

4. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных, что объясняется низкой сопротивляемостью детского организма к инфекции.

5. Лекарственные формы с антибиотиками, ввиду того, что возможна потеря их активности присутствии микроорганизмов.

Вследствие предъявления высоких требований к качеству, перечисленных форм лекарственных средств, сформировались высокие требования к организации их производства. В ряде стран эти требования систематизировали в комплекс, получивший название "Good manufacturing practices" GMP – "Правила правильного производства". Доказано, что наиболее полно данные требования реализуются в заводских и лабораторных условиях, где существует возможность создания наиболее высокой степени частоты, стабильности, стерильности и расчета точной дозировки. Однако данное обстоятельство нисколько не снижает актуальности потребности в поиске и расширении возможностей изготовления стерильных лекарственных форм.

Следует отметить, что особенно высокие требования предъявляются к препаратам для парентерального введения. Они должны быть не только стерильны, но и не содержать пирогенных веществ, механических примесей и оставаться стабильными при стерилизации и длительном хранении. В связи с вышесказанным, остановимся на рассмотрении и описании инъекционных лекарственных форм.

В основе работы лежит цель теоретического обоснования аспектов изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий изготовления.

Задачи, поставленные при написании

1. Обозначить современные аспекты изготовления растворов для инъекций.

2. Сформулировать и раскрыть суть понятия об асептике в фармакологической практике.

3. Выделить наиболее значимые принципы создания асептических условий при производстве лекарственных форм.

4. Привести основные требования GMP к организации производства стерильных и асептически изготавливаемых лекарственных средств.

5. Изучить и описать основные растворители, используемые для приготовления растворов для инъекционного введения.